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近日，医疗器械国家专业化众创空间汪大明研究员团队研发出一套新冠病毒现场快速核酸检测系统。该系统体积较小，便于携带，可实现常温储存和运输，对新冠病毒核酸现场即时检测，45分钟左右可出定性结果！
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针对新冠病毒开发的配套试剂盒于2020年2月14日通过中国药品检定研究院检定，完成了600例以上样本临床试验，基于临床试验数据，准确率可达99%以上，并于3月24日经过国家药监局审批，取得三类医疗器械产品注册证。该系统是基于核酸杂交和免疫荧光捕获相结合的新型快速分子诊断技术，即杂交捕获免疫荧光分析法（HC-IFA）。样本检测时间平均45分钟，一台仪器一小时最多可测试60份样本。该技术特点是：一步法快速检测病原体核酸。无需核酸提取纯化、无需PCR扩增；通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸，靶核酸和探针形成DNA/RNA杂交体，荧光粒子对DNA/RNA杂交体进行荧光信号识别，实现对样本中目标核酸的定性判断。其试剂盒可以常温储存和运输，最大程度减少对冷链物流的依赖。该技术在样本检测时效性、技术平台可得性、检验检测便捷性、试剂环境适应性等方面均表现良好。该技术可以适配广泛的应用场景，仅需20微升咽拭子或痰液样本，就能快速检测出新型冠状病毒的RNA，为流行病即时监测提供精准可靠数据。目前，该系统正在进行CE认证申请，有望进入欧盟市场，为世界抗疫发挥中国力量。
医疗器械国家专业化众创空间以中科院苏州医工所为主体，由苏州国科医工科技发展（集团）有限公司进行运营。空间发挥苏州医工所在国家医疗器械创新体系中的战略地位和技术整合能力，打造协同创新和高端工程技术服务为特色的发展模式，打通医疗器械创新创业的技术供应链，构建技术、资本、人才等要素齐全的“双创”生态环境。2018年，空间成功入选科技部第二批“国家专业化众创空间”名单。
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